粤澳医疗机构中药制剂中心“健脾玉液颗粒”备案获批

2023-03-24 09:36 浏览次数:1827

粤澳合作中医药科技产业园(下称“产业园”)和珠海市中西医结合医院共建的“粤澳医疗机构中药制剂中心”(下称“制剂中心”)研发的最新一款中药制剂“健脾玉液颗粒”,3月14日顺利获得广东省药品监督管理局的备案批文。这是制剂中心落实《粤港澳大湾区中医药高地建设方案》、《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中有关支持粤港澳大湾区中医医疗机构在产业园发展医疗机构中药制剂取得的又一重要成果。

研发不断 硕果连连

“健脾玉液颗粒”是制剂中心继成功研制“益气甘露颗粒”和“坤健益宫颗粒”并投入临床应用后的又一力作。“健脾玉液颗粒”温中健脾、清热利湿,主要用于消渴病脾虚湿热证的治疗。除以上三款产品外,制剂中心目前还有近十款中药制剂正在研究开发中。

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中医药产品研发、中试、注册、生产全链条服务

产业园作为澳门发展中医药产业的重要载体和平台,已经搭建了从中医药产品研发、中试、境内外上市注册到生产的一体化、全链条专业化服务平台。其下属粤澳药业有限公司作为在横琴粤澳深度合作区(下称“合作区”)目前唯一一家药品生产制造企业,具有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂和搽剂五个剂型和中药提取物的生产能力,并获得中国和欧盟GMP双重认证。

医疗机构中药制剂是中药新药开发转化的重要来源。2021年12月30日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等八部委联合发布《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,提出“鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化”。国家药品监督管理局近期发布的《中药注册管理专门规定》,也为医疗机构中药制剂转化为中药新药提供多项政策利好措施。粤澳药业将继续依托粤澳医疗机构中药制剂中心资质,积极拓展医疗机构制剂业务,拓展中药新药研发注册及生产业务。

同时,《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》中提到,“对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品,允许使用‘澳门监造’、‘澳门监制’或‘澳门设计’标志。”粤澳药业目前正在开展若干拟在中国境内和澳门注册上市的中成药研发、注册、委托生产服务,坚决落实促进澳门经济适度多元发展的重要使命任务。