重磅喜讯！正清海琴正式获批药品生产许可证（B证），开启国际化新征程！（来源：正清制药）

发布时间：

2026-03-14

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春风送暖，捷报频传！2026年3月，正清海琴（珠海横琴）科技有限公司迎来了企业发展史上的重要时刻——公司正式获得由广东省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》B证！

这不仅是一张证书，更是正清海琴迈向高质量发展的重要里程碑，标志着我们正式具备了药品上市许可持有人（MAH）的资质，具备了从研发到产业化、从本土布局到国际拓展的坚实能力，这是对公司研发实力与合规体系的权威认可，也为我们加速推进中医药现代化与国际化注入了强劲信心。




一张证书，承载战略落地的千钧重量

自2024年8月成立以来，正清海琴便肩负着母公司——湖南正清制药集团的战略重任：立足大湾区，打造“科技研发新高地”与“走向世界桥头堡”。

这张B证的获批，不仅是对公司战略执行力的有力验证，也标志着“三加一”战略布局从蓝图走向现实：

深耕科技研发： 公司已在缓释制剂、外用透皮制剂、原位凝胶注射剂及纳米晶制剂等前沿领域全面布局，为未来的产品管线注入强劲动力。

深化院士合作： 通过与顶尖院士团队共建平台、共享资源，我们聚焦新剂型与新适应症的开发，推动科研智慧转化为创新成果。

拓展海外业务： 依托横琴得天独厚的区位优势，我们正积极打通技术与产品的出海通道，让中医药走向世界的梦想触手可及。

赋能科技转化： 我们不仅为自身发展蓄力，更为集团提供新产品与大健康产品孵化，推动创新资源高效转化，实现协同发展。


深耕湾区，构建国际化创新高地

作为怀化市人民政府与粤澳中医药科技产业园战略合作的璀璨成果，正清海琴自诞生起便深植“开放”与“创新”的基因。

区位优势，近水楼台：公司坐落在美丽的横琴，与澳门隔水相望。地处粤港澳大湾区的核心，是链接全球资源的的前沿窗口。我们充分利用政策红利与国际资源，加速中药创新药的国际注册进程，向世界传递中医药的独特价值。

平台共建，聚势而强：依托“湖南省现代中药制药过程技术创新中心”这一强大后盾，公司在资源整合、质量管控、研发创新、产品创制四大维度上持续发力。目前，公司正同步推进多款仿制药和中药创新药，以及集团内数十项1、2类新药的研发，一幅宏大的创新图景正徐徐展开。


体系升级，为全生命周期质量护航

B证的获得，意味着一份沉甸甸的责任——对药品“从研发到上市”的全生命周期质量负责。为了兑现这份承诺，我们用一年多的时间，从零开始，搭建起合规的质量管理体系：

1. 组织架构，无缝衔接： 公司设立了涵盖科技研发、生产项目、质量管理、药物警戒、销售拓展在内的完整职能部门，确保从实验室到患者手中的每一个环节都有专业团队守护。

2. 合规体系，对标国际： 公司严格对标国际一流标准，建立了一套覆盖药品注册、现场监督、质量控制等全链条的科学管理体系。

3. 新药创制，科技赋能： 公司焦核心化合物，大胆引入AI制药等前沿技术，加速先导化合物的设计与评价，为中医药的现代化注入科技灵魂。


展望未来，共筑中医药新辉煌

“药品生产许可证B证的落地，不是终点，而是新的起点。”我们心潮澎湃，更感责任重大。

面向未来，正清海琴将坚定不移地践行两大使命：

做中医药现代化的践行者： 用现代科技解码中医药的深邃疗效，致力于开发出更多具有重大临床价值的原创新药，让古老智慧在现代医学殿堂中熠熠生辉。

做国际市场的开拓者：拓展海外市场，做国际市场的开拓者： 以横琴为支点，链接全球市场，对接国际标准与资源，让承载着东方智慧的“中国好药”走向世界。



正清海琴（珠海横琴）科技有限公司



正清海琴是湖南正清制药集团股份有限公司的全资子公司，专注于中药新药创制与中药工程关键技术研究。依托药品生产许可证B证，公司致力于整合资源、加速创新孵化，搭建高水平技术创新平台与成果转化服务枢纽，是正清集团迈向国际化的桥头堡。

正清海琴，用科技助力中医药现代化！




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