高效迎检｜产业园粤澳药业顺利通过澳门药物监督管理局现场检查

发布时间：

2025-07-24

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近期，澳门药物监督管理局组织五名检查员对粤澳药业有限公司进行了为期三天的现场检查，核查受托方接受澳门药物委托制造中成药的条件。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、珠海市市场监督管理局以及横琴粤澳深度合作区商事服务局也分别安排专人作为观察员参与此次现场检查。


 


 


 

检查期间，药监局工作人员针对片剂、搽剂及颗粒剂生产线，共抽查了四款已获批准委托制造的产品，检查厂方制药活动的质量管理体系，范围包括现场生产环境、生产及质量控制设施设备、生产及检验活动、人员资格及培训、物料管理、受托产品的稳定性考察、以及相关的文件纪录等。检查结果显示，现场情况与委托制造许可申请文件的资料基本一致，受托方的生产质量管理体系正常运行，生产条件及质量管理体系基本符合澳门第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》第十一条第三款(三)有关《药物生产质量管理规范(GMP)》(澳门药监局第9/ISAF/2022号批示)要求，具备第11/ISAF/2022号批示《中药委托制造监督管理规定》接受委托制造中成药的条件。


 


 

作为横琴粤澳深度合作区唯一通过中国和欧盟GMP认证的中药制药生产企业，粤澳合作中医药科技产业园全资子公司粤澳药业具备完善的生产及质量管理体系，已建成质量检测平台及中药（前处理）提取、口服固体制剂、搽剂三个生产车间，包含片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂及搽剂五条制剂生产线。截至2025年7月，粤澳药业已为澳门本地中药企业以及诸多内地知名中药企业 (例如以岭药业、华润三九、国药太极、片仔癀、奇正藏药等)提供了20余个品种的澳门中成药生产及注册代理服务，助力客户实现“澳门药物+横琴生产”，并获得“澳门监制”标识，将横琴的中成药转化能力与澳门的国际化平台优势深度融合，助力中医药产品快速走向全球市场。

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